제200회 금천구의회

임시회 행정재경위원회 회의

「서울특별시 금천구 사무위임 조례 일부개정조례안」

검   토   보   고

(기획경제국 소관)

2017. 2. 20.

행정재경위원회 전문위원

1. 제안경위

「서울특별시 금천구 사무위임 조례 일부개정조례안」은 2017. 2. 9일

금천구청장으로 부터 접수되어 2017. 2. 9일 행정재경위원회에 회부되었음.

2. 제안이유

위임사무의 상위 근거법령 등이 개정됨에 따라 위임사무를 일제 정비하여    행정기관의 권한과 책임을 일치시키고 행정능률 향상을 도모하고자 함.

3. 주요내용

가. 「약사법」에 따라 약국에 관한 사무 변경 및 신설(안 별표 제3호),         안전상비의약품 판매자에 관한 사무 신설(안 별표 제26호)

나. 「의료기기법」에 따라 의료기기판매업 등에 관한 사무 변경(안 별표 제4호)

다. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따라 치과기공소에 관한 사무 변경           및 신설(안 별표 제11호)

라. 「의약품 등 안전에 관한 규칙」에 따라 의약품유통관리에 관한

사무 신설(안 별표 제27호)

4. 참고사항

가. 관련법령

(1) 「의약품 등 안전에 관한 규칙」별표 6

(2) 「약사법」제44조의2, 제44조의5, 제69조, 제71조, 제76조, 제76조의3, 제77조

(3) 「약사법 시행규칙」제55조, 제57조

(4) 「의료기사 등에 관한 법률」제11조의2, 제13조, 제15조, 제23조,       제24조, 제26조, 제33조

(5) 「의료기기법」제17조, 제32조, 제34조, 제35조, 제36조, 제38조,        제39조, 제40조, 제56조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 관계기관(보건소) 협의함

라. 기    타

(1) 입법예고 : 2017. 1. 12. ∼ 2017. 2. 1. (별도의견 없음)

(2) 신·구조문대비표 : 별첨

(3) 비용추계서 미첨부 사유 : 별첨

(4) 규제심사 : 심사대상 규제사무 없음

(5) 부패영향평가 : 원안동의

(6) 성별영향평가 : 원안동의

5. 검토의견

○ 본 개정조례안은 위임사무의 관계 법령 개정에 따라 「서울특별시        금천구 사무위임 조례」제5조에 위임한 사무의 별표 일부를 개정         하는 것으로 적법 타당하다고 사료되며,

연번	사 무 명	개정내용	비 고
1	의약품유통관리에 관한 사무	신설(가~다)	안 별표 제27호
2	안전상비의약품 판매자에 관한 사무	신설(가~아)	안 별표 제26호
3	치과기공소에 관한 사무	변경(가~나) 및 신설(다~사)	안 별표 제11호
4	약국에 관한 사무	변경(자~차) 신설(하)	안 별표 제3호
5	의료기기판매업 등에 관한 사무	변경(가~자)	안 별표 제4호

○ 개정 내용은 신설 총 17개 사무, 변경 총 13개 사무 등으로 아래 표와        같음.

관 련  법 령

약사법

[시행 2016.12.30.] [법률 제13655호, 2015.12.29., 일부개정]

□ 제76조(허가취소와 업무정지 등) ① 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자에게는 시장·군수·구청장이 그 허가·승인·등록의 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 영업소 폐쇄(제42조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분·처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분·처방 등의 변경만을 명할 수 있다.  <개정 2015.3.13.>

1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제5호는 수입자의 경우로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.

2. 제20조제5항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호·제3호에 해당하는 사실이 있음이 밝혀진 경우.

다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서   6개월 이내에 그 대표자를 개임한 경우는 제외한다.

2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항·제3항

(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의

등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우 2의3.제31조의2제3항

(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 원료의약품의

변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우

3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조·수입 또는 판매한 경우

5. 제39조제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 경우

5의2. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우

5의3. 제50조의4제1항제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우

5의4. 제50조의6제1항·제2항 또는 제50조의9제1항에 따라 판매가 금지된 의약품을 판매한 경우

5의5. 제71조제1항·제2항 및 제72조제1항·제2항에 따른 명령을 위반한 경우

6. 약국 개설자가 제79조제2항에 따라 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 경우

②제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제3항, 제31조제1항·제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다.  <개정 2007.10.17.>

③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가·신고·등록·승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허·등록·허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다.

<개정 2013.3.23.>

제77조(청문) 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다.  <개정 2015.1.28.>

1. 제76조에 따른 허가·승인·등록의 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소·영업소 폐쇄, 품목제조금지명령, 품목수입금지명령

1의2. 제76조의3에 따른 등록의 취소

2. 제76조의2제1항에 따른 지정의 취소

3. 제79조 제1항 또는 제2항에 따른 면허취소

약사법 시행규칙

[시행 2017.1.1.] [보건복지부령 제453호, 2016.12.20., 일부개정]

제55조(면허증·허가증과 등록증의 갱신) ① 법 제80조에 따라 약사 면허증 및 한약사 면허증은 보건복지부장관이, 의약품 판매업 허가증 및 약국개설등록증은 시장·군수·구청장이 필요하다고 인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각 갱신한다.

② 보건복지부장관 또는 시장·군수·구청장이 제1항에 따라 갱신기간을 정한 경우에는 지체 없이 이를 공고한다.

③ 제1항에 따라 면허증·허가증·등록증을 갱신하려는 자는 각각 별    지 제28호서식의 면허증·허가증·등록증 갱신신청서(전자문서로 된    신청서를 포함한다)에 그 면허증·허가증·등록증을 첨부하여 제출하    되, 약사 면허증 및 한약사 면허증은 보건복지부장관에게, 의약품     판매업 허가증 및 약국개설등록증은 시장·군수·구청장에게 각각 제    출하여야 한다. 다만, 약사 면허증, 한약사 면허증, 약국개설등록증    및 의약품 판매업 허가증을 갱신하려는 경우에는 그 신청인(법인인    경우에는 대표자를 말한다)의 사진(전자문서로 된 사진을 포함한다)    2장을 첨부하여야 한다.  <개정 2016.3.24.>

④ 제3항에 따른 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.

제57조(면허증 등의 재발급) ① 약사, 한약사, 약국개설자, 의약품 판매업자, 안전상비의약품 판매자가 그 면허증·등록증 또는 허가증(이하 이 조에서 "면허증등"이라 한다)을 잃어버리거나 면허증등이 못 쓰게 된 경우 또는 면허증등의 기재사항이 변경된 경우에는 별지 제29호서식 또는 별지 제30호서식의 면허증등 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 약사 및 한약사는 보건복지부장관에게, 의약품 판매업자, 안전상비의약품 판매자 및 약국개설자는 시장·군수·구청장에게 각각 제출하여야 한다. 이 경우 면허증등의 재발급 신청을 받은 보건복지부장관 또는 시장·군수·구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 주민등록표 등본·초본을 확인(성명 또는 주민등록번호가 변경된 경우만 해당한다)하여야 하며, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.  <개정 2016.3.24.>

1. 면허증등(면허증등을 잃어버린 경우는 제외한다)

2. 사진 2장(약국개설자는 제외한다)

② 보건복지부장관, 시장·군수·구청장은 제1항에 따라 면허증등을 재발급하는 경우에는 해당 대장에 재발급 사유를 적어 넣어야 한다.

③ 신청인은 면허증등의 재발급을 받은 후 잃어버린 면허증등을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 발급한 보건복지부장관, 시장·군수·구청장에게 반납하여야 한다.

④ 제1항에 따라 면허증등의 재발급을 신청하는 자는 별표 1의3에 따른 수수료를 내야 한다.  <개정 2013.10.21.>.

의료기기법

[시행 2016.12.30.] [법률 제13698호, 2015.12.29., 일부개정]

제17조(판매업 등의 신고) ① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다.

<개정 2013.3.23.>

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 신고를 하지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우

2. 제1항에 따른 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우

3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우

4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우

③ 제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항제2호ㆍ제4호ㆍ제5호, 제12조 및 제14조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "판매 또는 임대"로, "제조업허가"는 "판매업신고 또는 임대업신고"로, "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 각각 본다.

제32조(보고와 검사 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자에게 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

1. 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장ㆍ창고 또는 점포나 사무소, 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위

2. 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당한다고 의심되는 의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 의료기기를 최소량만 수거하는 행위

② 제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

③ 제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한ㆍ직무의 범위 및 증표 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>

제34조(회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제조업자등에게 다음 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 위해의 정도에 따라 회수를 명하거나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하거나 그 사실을 공표하게 할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

1. 제26조를 위반하여 판매ㆍ저장ㆍ진열ㆍ제조 또는 수입한 의료기기

2. 사용 시 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기

② 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우 또는 국민보건을 위하여 긴급한 경우에는 관계 공무원으로 하여금 그 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인, 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다. 이 경우 제32조제2항을 준용한다. <개정 2013.3.23.>

③ 제1항에 따른 의료기기의 위해 정도에 따른 회수ㆍ폐기 등의 기준과 방법, 공표의 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>

제35조(사용중지명령 등) 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기관 개설자 또는 동물병원 개설자에 대하여 사용 중인 의료기기가 제33조에 따른 검사 결과 부적합으로 판정되거나 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 우려가 있는 경우에는 그 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전처장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장이 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제22호 및 제23호의 경우에는 허가 또는 인증을 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다. <개정 2015.1.28.>

1. 제6조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(판매업자와 임대업자인 경우에는 제6조제1항제2호ㆍ제4호 및 제5호에 해당하는 경우에 한정된다). 다만, 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자등의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제6조제2항 또는 제15조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 의료기기를 제조ㆍ수입한 경우

3. 제6조제4항 본문 및 제15조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 또는 제16조제2항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

4. 제7조제1항에 따른 조건을 이행하지 아니한 경우

5. 제8조를 위반하여 재심사를 받지 아니하거나, 재심사 결과에 따른 조치를 하지 아니하거나, 재심사 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우

6. 제9조를 위반하여 재평가를 받지 아니하거나, 재평가 결과에 따른 조치를 하지 아니하거나, 재평가 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우

7. 제10조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 의료기기를 제조하거나 제조된 의료기기를 수입한 경우

8. 제12조제1항(제15조제6항, 제16조제4항 또는 제17조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우

9. 제13조제1항(제15조제6항 또는 제16조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 제조 및 품질관리 또는 생산관리ㆍ수입관리ㆍ수리관리에 관한 준수사항을 지키지 아니한 경우

10. 제13조제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제18조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 때

11. 제18조제1항을 위반하여 판매질서 유지 등에 관한 사항을 지키지 아니한 경우

12. 제20조부터 제23조까지의 규정에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우

13. 제24조제1항 및 제3항을 위반하여 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 표시하거나 적은 경우

14. 제24조제2항 및 제3항을 위반하여 의료기기를 광고한 경우

15. 제30조를 위반하여 기록을 작성 또는 보존하지 아니하거나 자료 제출 요구 등의 명령을 거부한 경우

16. 제31조제1항을 위반하여 부작용 발생 사실을 보고하지 아니하거나 기록을 유지하지 아니한 경우

17. 제31조제2항을 위반하여 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니한 경우 또는 같은 조 제3항을 위반하여 회수계획의 공표 명령에 따르지 아니한 경우

18. 제32조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우

19. 취급하는 의료기기에 대한 제32조 또는 제33조에 따른 검사 등의 결과 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 경우

20. 제33조, 제34조 또는 제35조에 따른 각종 명령에 따르지 아니한 경우

21. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ판매 또는 임대한 경우

22. 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 소재지에 시설 또는 영업소가 없는 경우

23. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

② 제1항에도 불구하고 같은 항 제5호ㆍ제6호의 경우 그 제조업자 또는 수입업자에게 귀책사유가 없고 그 의료기기의 원재료나 구조 등을 변경하면 그 허가, 인증 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정하는 때에는 그 변경만을 명할 수 있다. <개정 2015.1.28.>

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 변경 명령을 이행하지 아니한 경우에도 제1항에 따른 행정처분을 할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

④ 보건복지부장관은 제1항제18호의 경우에 대하여 식품의약품안전처장에게 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 업무의 정지를 명하도록 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>

⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다. <신설 2013.3.23.>

[시행일 : 2016.1.29.] 제36조제1항의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항

제38조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제36조제1항 또는 제3항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2013.3.23.>

② 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액 및 징수방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

③ 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금의 징수를 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다.

1. 납세자의 인적 사항

2. 사용목적

3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료

④ 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제36조제1항 또는 제3항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 과징금을 징수한다. 다만, 제14조에 따른 폐업 등으로 제36조제1항 또는 제3항에 따른 업무정지처분을 할 수 없을 때에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2013.3.23., 2013.8.6.>

⑤ 제1항과 제4항에 따라 과징금으로 징수한 금액은 국가 또는 징수기관이 속한 지방자치단체에 귀속된다.

제39조(청문) 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다.

<개정 2013.3.23., 2015.1.28.>

1. 제36조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지, 업무의 전부 또는 일부의 정지

2. 제37조에 따른 지정의 취소

제40조(의료기기 감시원) ① 제32조제1항 및 제34조제2항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부, 식품의약품안전처, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도, 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다. 이하 같다)에 의료기기 감시원을 둔다. <개정 2013.3.23.>

② 제1항에 따른 의료기기 감시원은 보건복지부, 식품의약품안전처, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도,  시ㆍ군ㆍ구 소속 공무원 중에서 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 임명한다.

<개정 2013.3.23.>

③ 제1항과 제2항에 따른 의료기기 감시원의 자격ㆍ임명, 직무 범위 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>

제56조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2014.1.28., 2015.1.28.>

1. 제6조의2제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지 아니한 사람

1의2. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니한 자

2. 제14조(제15조제6항ㆍ제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 폐업ㆍ휴업 등을 신고하지 아니한 자

3. 제49조를 위반하여 허가증, 인증서 또는 신고수리서의 갱신을 하지 아니한 자

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다. <개정 2013.3.23.>

약사법

[시행 2016.12.30.] [법률 제13655호, 2015.12.29., 일부개정]

제44조의2(안전상비의약품 판매자의 등록) ① 안전상비의약품(일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다. 이하 같다)을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 안전상비의약품 판매자로 등록하여야 한다.

③ 안전상비의약품 판매자는 등록한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려면 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 변경등록을 하여야 한다.

④ 안전상비의약품 판매자는 안전상비의약품의 판매 업무를 폐업 또는 휴업하거나 휴업 이후 그 업무를 재개한 경우에는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.

제44조의5(준용) ① 제39조제1항, 제47조제1항, 제50조제1항 및 제3항, 제56조제2항, 제68조의7, 제69조, 제71조, 제72조제2항은 제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자에 준용한다. 이 경우 "약국개설자"는 "제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자"로 보고, 제50조제3항 중 "일반의약품"은 "제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품"으로 본다.

② 제47조의2제2항은 제44조의2제1항에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자에게 준용한다. 이 경우 "약국"은 "안전상비의약품 판매자"로 본다.

<본조신설 2012.5.14.>

제69조(보고와 검사 등) ①보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 사항을 지시할 수 있다.

<개정 2015.3.13.>

1. 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 특허권등재자, 등재특허권자등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출의 요구

2. 관계 공무원으로 하여금 약국ㆍ의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관, 특허권등재자, 등재특허권자등 또는 우선판매품목허가를 받은 자가 업무를 하는 장소, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 용도로 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소, 그 밖의 의약품등을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문

3. 제71조제1항에 해당된다고 의심되는 물품ㆍ의약품등의 품질 검사를 위하여 필요한 최소 분량의 물품 수거

의약품유통관리기준[별표6]

7. 적격업소의 지정 및 사후관리

가. 지정신청

1) 이 기준에 따른 적격업소로 지정받으려는 도매상은 별지 제78호서식의 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

2) 1)에 따라 이 기준의 실시상황을 평가받으려는 자는 평가 신청일 이전에 15일 이상 이 기준을 적용한 실적이 있어야 한다.

나. 적격업소의 지정

1) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 가목에 따른 지정신청을 받은 경우에는 한국의약품도매협회장(이하 "협회장"이라 한다)에게 평가신청 자료에 대한 검토를 의뢰할 수 있다.

2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 1)에 따른 검토 결과를 기초로 실태조사를 실시하여 적격 여부를 판정하고, 적합하다고 판정된 업소에 대해서는 의약품 유통품질 관리기준 적격업소(이하 "적격업소"라 한다)로 지정하고 별지 제79호서식의 의약품 유통품질 관리기준 적격업소 증명서를 발급하여야 한다.

3) 2)에 따른 실태조사는 별지 제80호서식의 조사표에 의하여 실시한다.

다. 사후관리

1) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 적격업소로 지정된 도매상에 대하여 3년에 1회 이상 실시상황에 대한 사후관리를 할 수 있다.

2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 사후관리 결과 부적합하다고 인정되는 도매상에 대하여 적격업소의 지정을 취소하거나 일정한 기간을 정하여 시정하도록 지시할 수 있다.

3) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 1)에도 불구하고 시설이 변경되거나 품질관리에 문제가 있다고 판단되는 도매상에 대해서는 따로 실태조사를 할 수 있다.